길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'의 건강보험 급여 적정성을 인정받았다.
그간 트로델비는 한국환자단체연합회 등 환자단체의 접근성 확대 요구가 이어졌던 만큼, 환자 치료기회 확보에 청신호가 켜졌다.
6일 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 2025년 제2차 약제급여평가위원회를 개최하며 트로델비를 포함한 4개 품목 요양급여 적정성 심의 및 1개 품목 위험분담계약 약제 사용범위 확대 적정성을 심의·의결했다.
4기 삼중음성유방암 마지막 옵션
트로델비는 Trop-2 단백질을 표적하는 항체약물접합체(ADC)다. 2023년 5월 식약처 품목허가를 획득했으며, 같은해 11월 심평원 중증(암) 질환 심의위원회에서 급여기준이 마련됐던 4기 삼중음성유방암 3차 치료제다.
삼중음성 유방암은 유방암 아형 중에서도 예후가 나쁜 암으로 알려져있다. 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피성장인자 수용체 2형(HER2)가 모두 음성인 유방암으로 질병인자를 표적하기 어렵고, 높은 재발률을 보이기 때문이다.
환자단체 측에 따르면 삼중음성유방암은 진단 후 2년 이내에 67.5%에서 재발하며 3년이내 재발률은 83.7%까지 높아진다. 특히 4기 삼중음성유방암의 경우 전체 생존기간 중안값은 평균 12개월 수준에 불과하고 4년 생존 환자 비율도 20% 미만이다.
그간 이 약제는 높은 비용으로 급여화 목소리가 높았는데, 지난 3일 한국환자단체연합회가 발표한 성명에 따르면, 트로델비 치료비용은 3주를 1사이클로 사이클당 1500만원에서 2000만원에 이르렀으며 연간으로 계산할 경우 수억원에 달했다.
고가 비용으로 접근성이 어려웠던 환자들은 2023년 12월부터 2024년 1월, 2024년 5월 두 차례 국회 '국민동의청원'을 통해 급여화 촉구 목소리를 냈으며 각각 5만5428명, 5만958명 동의를 얻기도 했다.
트로델비가 급여권에서 모습을 보인 것은 2024년 8월이 마지막이었다. 당시 약평위는 트로델비에 대한 추가 재정 분담안 제출을 조건으로 하는 재심의 결정을 내렸고 이번 2025년 2차 약평위까지 안건에 오르지 못했다.
심의결과 공개 내용에 따르면 트로델비는 심평원에서도 고심끝에 급여 적정성이 판단된 것으로 파악된다. 해당 문건에서 심평원은 "삼중음성 유방암 환자에게 사용되는 항암제 ‘트로델비주’에 대하여 급여 적정성을 인정했다"며 "이는 혁신성이 인정되는 신약에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 추진된 제도 개선의 첫 사례"라고 설명했다.
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=256999&category=C
이제 남은 과정은 건강보험공단 약가협상 그 다음에 보건복지부 건강정책심의위원회(이하 건정심)다.
약평위 결과는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조의2(약제 요양급여의 결정신청 등)에 따라 14일 안에 제약사로 통보해야 한다.
이후 복지부가 건보공단에 길리어드와 약가 협상 명령을 내리는데 60일 안에 마쳐야 한다. 마지막 복지부 건정심까지 30일이 추가로 필요하며 그 다음 고시를 거쳐 급여 적용이 이뤄진다.
이같은 과정에 따라 약 4개월이 소요될 예정이다. 약가 협상에 큰 문제가 없다는 가정 아래 빠르면 상반기, 늦어도 하반기 초에는 삼중음성 유방암 3차 치료에 트로델비 급여가 적용되는 셈이다.
이번 약평위 심의 결과는 트로델비의 임상적 유용성 이외에도 약제의 가치, 즉 길리어드가 제시한 약제 비용을 정부가 요구하는 상한선에 맞췄다는 의미이다.
출처 : 팜뉴스(https://www.pharmnews.com)
저는 자가면역질환을 가진 사람인데 관련 치료제 검색해 보다가 유방암 관련해서 좋은 소식인 거 같아 가져와 봅니다. 급여 처리되면 환우분들 가족들의 경제적 부담도 줄고 치료 기회도 더 늘어 날 거 같아서 좋을 거 같습니다.